【药品名称】
 通用名称：奥氮平口崩片
 商品名称：Zyprexa
 英文名称：Olanzapine Orally Disintegrating Tablets
 拼音全码：Ao Dan Ping Kou Beng Pian
【主要成份】
 化学名称：奥氮平
 化学结构式：2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基)-10H-噻吩[2,3-b][1,5]苯并二嗪
 分子式：C17H20N4S
 分子量：312.43
【性状】为圆形黄色冻干片。
【适应症】
 1.奥氮平适用于治疗精神分裂症。
 2.对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。
 3.奥氮平用于治疗、重度躁狂发作。
 4.对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。
【规格】5mg
【用法用量】
  精神分裂症：推荐奥氮平初始剂量为10mg/天。
  躁狂发作：单独治疗的初始剂量为15mg每日单次给药，联合治疗初始剂量10mg。
  预防双相情感障碍复发：推荐初始剂量为10mg/日。对于已经接受奥氮平治疗躁狂发作的患者，继续使用形同剂量预防复发。如果出现新的躁狂、混合发作或抑郁发作，则应继续进行奥氮平治疗（根据需要调整到最佳剂量），同时根据临床指征，对心境症状进行合并治疗。
  治疗精神分裂症、躁狂发作和预防双相障碍复发时，每日剂量可以根据个体临床情况在5-20mg/日的剂量范围内进行调整。若需使用超过推荐的初始剂量的给药剂量，需要先进行适当的临床再评价，并且通常给药间隔不少于24小时。因为奥氮平吸收不受食物影响，所以给药可以不考虑膳食情况，停药时应考虑逐渐减量。
  奥氮平口崩片应放入口中，并在唾液中迅速分散，因此很容易吞咽。很难从口中吐掉完整的口崩片。由于口崩片易碎，所以应该在打开包装后立即服用。也可以将口崩片放入一杯水或其它适宜的饮料中（如橘子汁、苹果汁、牛奶或咖啡），分散后立即服用。
  奥氮平口崩片与奥氮平普通片生物等效，具有相似的吸收速度和程度。给药剂量和频率也与普通片相同。奥氮平口崩片可作为奥氮平普通片的替代品使用。
  本品无儿童使用经验。
  老年患者：对65岁及以上年龄的患者，并不常规使用更低的初始剂量（5mg/日），但如果有指征，可以这样用。
  肝和/或肾损伤患者：这类患者应考虑更低的初始剂量（5mg/日）。中度肝功能不全的病例（肝硬化，A或B级）初始剂量应定为5mg，谨慎增加剂量。
  性别：相对男性患者而言，女性患者不需要常规改变初始剂量和剂量范围。
  吸烟者：相对于吸烟者而言，不吸烟的患者不需要常规改变初始剂量和剂量范围。
  当有不止一个可能导致代谢变慢的因素存在时（女性、老年、不吸烟），应该考虑降低初始给药剂量。在指征时，这类患者增加剂量应该趋于保守。
  如果需要采用2.5mg作为增加剂量的梯度，应该使用再普乐普通片。
【不良反应】详见说明书。
【禁忌】对奥氮平中任何药物成份过敏的患者禁用。
【注意事项】
    抗精神病药物恶性综合症(NMS)：NMS是一种与抗精神病药物有关的潜在致死性的疾病。用奥氮平治疗的患者罕有NMS的报道。NMS的临床特征是高热、肌强直、意识改变和植物神经系统功能不稳定(脉搏和血压不规则、心动过速、大汗以及心脏节律紊乱)。附加症状还包括肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿(横纹肌溶解)以及急性肾衰。如果患者的症状和体征提示NMS，或表现为不能解释的高热而不伴有NMS的其他临床特征，那么所有的抗精神病药物，包括奥氮平均应停用。
    迟发性运动障碍 ：在与氟哌啶醇超过6周的对比研究中，奥氮平治疗中发生的运动障碍较少，且有统计学显著性。但长期用药会使迟发性运动障碍的危险性增加。因此，若用奥氮平治疗的患者出现迟发性运动障碍的症状和体征，应考虑减少用药量或停药。停止治疗后这些症状可能会出现一过性恶化甚或加重。 
    与痴呆相关的老年精神病患者的安全情况：在与痴呆相关的老年精神病患者中，未确定奥氮平的疗效。在于痴呆相关的老年精神病患者进行的安慰剂对照临床试验中，奥氮平治疗患者的死亡率显著高于安慰剂治疗患者的死亡率（分别为3.5%比1.5%）。使用奥氮平治疗时，造成这一患者群体死亡率增加的危险因素包括年龄≥80岁、镇静、同时使用地西 泮治疗，或存在肺部疾病（如肺炎，伴随或不伴随抽吸）。
    苯丙氨酸：奥氮平口崩片含有天冬酰苯丙氨酸甲酯，是苯丙氨酸的一个来源。
    对驾驶和操作机器能力的影响：由于奥氮平可以导致嗜睡，因此警告患者服用奥氮平口崩片时，应谨慎操作危险机器，包括机动车辆。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
    没有对怀孕妇女进行充分的健康对照研究，如果妇女在使用奥氮平期间怀孕或者想要怀孕，应建议她们通知医生，由于缺少用药经验。因此本品应该仅在证明对胎儿潜在受益大于潜在危险的时候用于孕妇。
    在哺乳期研究中，口服给药的妇女，奥氮平可以分泌到乳汁中。稳态时平均婴儿药物暴露量（mg/kg）估计是母体奥氮平量（mg/kg）的1.8%，如果患者服用奥氮平，应该建议她们不要哺乳婴儿。
【儿童用药】本品无儿童使用经验。
【老年用药】老年患者，当临床情况确定时，应该考虑65岁以上年龄患者使用更低的初始剂量（5mg/日），这一剂量并不是常规适用剂量。
【药物相互作用】详见说明书。
【药物过量】
    体征和症状：奥氮平用药过量报告的很常见症状(≥10%)包括心动过速、激越/攻击行为、发音困难、各种锥体外系症状以及意思水平从镇静到昏迷降低。奥氮平用药过量的其它明显后遗症还包括错乱、抽搐、抗精神病药物恶性综合症。呼吸抑制、吸入性肺炎、高血压或低血压、心律失常(少于用药过量病例的2%)和心肺骤停。已经报道了口服低至450mg奥氮平导致急性用药过量致死的情况，但也有报道口服大约2g奥氮平急性用药过量后仍存活的情况。
    用药过量处理：
    奥氮平没有特异性解毒 药。
    应当根据临床条件制定重要器官功能的对症治疗和监护，包括低血压和循环衰竭的治疗，以及呼吸功能的维持。禁止使用肾上腺素，多巴胺或其他具有β-激动作用的拟交感神经药物，因为β受体激动后可以加重低血压。
    不建议催吐。可以采取用药过量的标准处理程序（即洗胃、活性碳处理）。同时给予活性碳可降低奥氮平口服生物利用度50-60%。
【临床试验】详见说明书。
【药理毒理】详见说明书。
【药代动力学】详见说明书。
【贮藏】遮光，15-30℃密封保存。
【包装】7片/盒
【有效期】36个月
【执行标准】JX20070225
【批准文号】注册证号H20160529
【生产企业】Catalent UK Swindon Zydis Ltd.