力备 盐酸罗匹尼罗缓释片 2mg*28片/盒

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      【药品名称】
       通用名称:盐酸罗匹尼罗缓释片
       英文名称:Ropinirole Hydrochloride Sustained-release Tablets
       汉语拼音:Yansuan Luopiniluo Huanshipian
      【成份】化学名:4-[2-(二正丙基氨基)-乙基]-1, 3-二氢-2H-吲哚-2-酮盐酸盐。
      【性状】本品为浅棕色薄膜衣片。
      【适应症】本品适用于与左旋多巴联用,治疗帕金森病的症状和体征。可用于左旋多巴疗效减退或治疗效果反复波动时(剂末现象或“开关”被动)。
      【规格】2mg
      【用法用量】口服。 建议根据有效性和耐受性进行个体化剂量滴定。本品应于每日相近时间服用1次。本品必须整片吞服,不得嚼碎、碾碎或掰开。 本品可以与食物或不与食物同服。对于某些高脂饮食的患者,可能提高生物利用度,使AUC和Cmax加倍升高(详见【药代动力学】)。 成人 初始滴定 本品的起始剂量为第1周2mg每日1次;从治疗第2周开始将剂量上调至4 mg每日1次。本品在4mg每日1次剂量下可能可以观察到治疗效果。 治疗方案 患者应维持在本品有效控制症状的最低剂量上。 如果在4mg/日的剂量下不能有效控制或维持症状,则可以逐渐增加剂量,每次增加日剂量2mg,每次增加剂量的时间间隔为一周或更长,直至达到8mg/日。 如果在8 mg/日的剂量下仍然不能有效控制症状或维持症状,可以继续增加剂量,每次增加日剂量2-4mg,每次增加剂量的时间间隔为2周或更长。本品的每日最大剂量为24mg。 建议使用最大规格的本品,以使患者达到所需日剂量时使用的片数最少。 如果治疗被中断一天以上,需考虑依据剂量调整方案重新开始治疗。 本品作为左旋多巴的辅助治疗给药时,可以根据临床反应逐渐降低左旋多巴的剂量。在临床试验中,同时服用本品的患者可以将左旋多巴剂量逐渐降低大约30%。对于接受本品与左旋多巴联合治疗的晚期帕金森病患者,在本品初期滴定时可能会出现异动症。在临床试验中发现降低左旋多巴剂量可以改善异动症(见【不良反应】)。 从其他多巴胺受体激动剂向本品转换时,在开始使用本品前应参考相应产品说明书中的停药指导。 与其他多巴胺受体激动剂一样,本品治疗必须逐步停药,用一周的时间逐步减少每日剂量。 中断给药或停药 如果需要停止本品治疗,则应以一周的间期逐渐降低每日剂量。 肾功能损伤 在有轻至中度肾功能损伤的帕金森病患者(肌酐清除率在30~50ml/min)体内没有观察到罗匹尼罗的清除率改变,说明对于该人群无需调整剂量。 一项罗匹尼罗用于终末期肾病患者(透析患者)的研究显示这些患者的剂量需要进行以下调整: 推荐本品的初始剂量为2mg/日。进一步需要根据耐受性和有效性递增剂量。对于接受常规透析的患者,推荐最大剂量为18mg/日。透析后不需要补充给药。 尚未在没有定期透析的重度肾功能损伤患者(肌酐清除率低于30ml/min)中研究过罗匹尼罗的使用。 肝功能损伤 没有在肝功能损伤患者中研究过罗匹尼罗的使用。不推荐此类患者使用罗匹尼罗。 老年人 在65岁或以上的患者体内罗匹尼罗清除率降低大约15%。虽然不需要调整剂量,但罗匹尼罗剂量应个体化滴定,同时严密监测耐受性,至达到最佳临床效果。对于年龄在75岁或以上的患者,可以考虑在治疗初期减慢滴定速度。 儿童和青少年 由于缺少安全性和有效性数据,故不推荐年龄在18岁或以下的儿童使用本品。
      【不良反应】详见说明书。
      【禁忌】对罗匹尼罗或任何辅料过敏者。
      【注意事项】详见说明书。
      【孕妇及哺乳期妇女用药】1.孕妇:妊娠分类 C。尚未在妊娠期妇女中进行充分且严格对照的罗匹尼罗研究。所以应仅在潜在获益超过对胎儿的潜在风险的情况下,才在妊娠期间服用盐酸罗匹尼罗缓释片。2.哺乳期妇女:盐酸罗匹尼罗可抑制人的催乳素分泌,因而可能抑制乳汁分泌。对大鼠的研究表明,盐酸罗匹尼罗和/或其代谢物可通过乳汁排泄。而在人体是否通过乳汁排泄尚未知。由于许多药物通过人体乳汁排泄,而且盐酸罗匹尼罗可能对哺乳期婴儿造成严重的不良反应,因此女性服药期间不应同时哺乳。
      【儿童用药】尚未确立儿童用药的安全性和有效性。 
      【老年用药】老年患者(65岁以上)无需进行剂量调整,因为盐酸罗匹尼罗缓释片剂量是根据临床反应进行个性化滴定的(详见[药代动力学])。在患者中进行的药代动力学研究表明,65岁以上患者的罗匹尼罗口服清除率相比年轻患者降低15%。所有参加盐酸罗匹尼罗缓释片临床研究的帕金森病患者中,387例的年龄是65岁及以上,107例患者是75岁及以上。接受盐酸罗匹尼罗缓释片的患者中,幻觉在老年受试者(10%)中比在非老年受试者(2%)中更常见。接受盐酸罗匹尼罗缓释片和安慰剂的患者中总体不良事件的发生率均随年龄增加而增加。
      【药物相互作用】
      1.P450 酶:体外代谢研究显示CYP1A2是负责罗匹尼罗代谢的主要酶。因此该酶的诱导剂或抑制剂具有改变罗匹尼罗清除率的可能性。在帕金森病患者中进行的一项药代动力学研究显示环丙沙星(CYP1A2抑制剂)使罗匹尼罗的Cmax和AUC分别提高60%和84%。因此,对于已接受本品的患者,当使用或停用已知能抑制CYP1A2的药品(环丙沙星、依诺沙星、西咪替丁或氟伏沙明等)时,可能需要调整本品剂量。 在帕金森病患者中进行的药代动力学相互作用试验研究了罗匹尼罗与CYP1A2代表性底物茶碱的相互作用,结果显示罗匹尼罗或茶碱的药代动力学都没有改变。因此与其他CYP1A2底物同时给药不会改变罗匹尼罗的药代动力学。因为已知CYP1A2受吸烟诱导,所以吸烟预期可增加本品的清除率。一项在不宁腿综合征患者中进行的研究中,当对参数进行剂量归一化时,吸烟者比不吸烟者的Cmax降低约30%,AUC降低约38%。本品及其循环代谢物并不抑制或诱导P450酶;因此,本品不可能影响其他经P450代谢的药物的药代动力学(详见[药代动力学])。
      2.左旋多巴:盐酸罗匹尼罗(2mg,每天3次)与卡比多巴+左旋多巴(SINEMET? 10/100mg,每天2次)联合用药时,对罗匹尼罗的稳态药物代谢动力学行为没有影响(n=28)。口服盐酸罗匹尼罗(2mg,每天3次)会使左旋多巴的平均稳态Cmax增加20%,但其AUC不受影响(n=23)(详见[药代动力学])。
      雌激素群体药物代谢动力学研究显示:雌激素(主要为炔雌醇:摄入0.6mg~3mg,历经4个月到23年)使患者口服罗匹尼罗的清除率减少36%(n=16)。在用雌激素治疗时不必调整盐酸罗匹尼罗缓释片的剂量,因为会根据耐受性和是否达到最佳治疗效果来审慎递增患者的剂量。然而,如果在用盐酸罗匹尼罗缓释片治疗期间,停雌激素或开始用雌激素,就需要对盐酸罗匹尼罗缓释片的剂量进行调整。
      3.多巴胺拮抗剂:由于罗匹尼罗是一种多巴胺激动剂,多巴胺拮抗剂如精神安定类药(酚噻嗪类、苯丁酮类和硫杂蒽类)或甲氧氯普胺可降低盐酸罗匹尼罗缓释片的疗效。严重精神病患者使用精神安定类药治疗期间,如果要使用多巴胺激动剂,需要充分评估其获益/风险。
      4.其他:罗匹尼罗与左旋多巴或多潘立酮没有药代动力学相互作用,故无需调整这些药物的剂量。罗匹尼罗与其他治疗帕金森病的常用药物也没有相互作用。在一项对合并使用地高辛的帕金森病患者的试验中,两药物没有相互作用,因而不需要剂量调整。目前尚无关于罗匹尼罗与酒精之间潜在相互作用的信息。与其他有中枢活性的药物一样,患者服用本品时饮酒应谨慎。
      【药物过量】
      1.人药物过量经验:在帕金森疾病研究项目中,已有患者无意或故意地过量服用本品。临床研究中报告的速释罗匹尼罗片的最大过剂量服用是7天内服用了435 mg(62.1 mg/日)。在接受超过24 mg/日的患者中,报告的症状包括多巴胺能治疗期间报告的常见不良事件(恶心、头晕),以及幻视、多汗、幽居恐怖症、舞蹈症、心悸、晕厥、虚弱、梦靥、血管迷走神经性晕厥、异动症、激动、胸痛、起立性低血压、嗜睡和意识模糊状态等。
      2.药物过量处理:本品药物过量的症状一般与其多巴胺能活性相关;通过适当采用多巴胺拮抗剂(如神经松驰剂或胃复安)治疗可减轻这些症状。推荐使用一般的支持性措施处理。必要时须维持生命体征。清除未被吸收的药物。
      【临床试验】详见说明书。
      【药理毒理】
      1.药理作用
      罗匹尼罗是一种非麦角林结构的多巴胺受体激动剂,在体外具有高相对特异性,对D2和D3多巴胺受体亚型具有完全内在活性,与D3受体亚型结合的亲和力高于D2或D4受体亚型。
      罗匹尼罗在体外对阿 片受体具有中度亲和力。罗匹尼罗及其代谢物在体外对多巴胺受体D1、5-HT1、5-HT2、苯二氮、GABA、毒蕈碱、α1-、α2-和β-肾上腺素能受体的亲和力可忽略不计。
      目前尚不清楚罗匹尼罗治疗帕金森病的确切作用机制,但认为是因为对大脑尾壳核内的突触后多巴胺D2受体的刺激作用。该结论在各种帕金森病动物模型的研究中得到支持,显示罗匹尼罗可改善运动功能。尤其是,罗匹尼罗可降低灵长类动物中神经毒素1-甲基-4-苯基-1,2,3,6-四氢吡啶(MPTP)诱发的黑质纹状体多巴胺能通路损害所导致的运动缺陷。尚不清楚帕金森病中D3受体结合的相关性。
      2.毒理研究
      遗传毒性
      罗匹尼罗在Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤细胞(L1578Y细胞)试验以及小鼠微核试验中未见致突变性或致染色体断裂活性。
      生殖毒性
      雌性大鼠于交配前和交配期间以及整个妊娠期间给予罗匹尼罗,在20 mg/kg/日剂量(以mg/m2计,相当于最大人体推荐剂量MRHD(24 mg/日)的8倍)或更高剂量下会破坏着床。该影响被认为是罗匹尼罗的降泌乳素作用所致。在人体中,对女性着床起重要作用的是绒毛膜促性腺激素而非泌乳素。大鼠于妊娠早期(妊娠期第0~8天)的泌乳素依赖阶段给予低剂量(5 mg/kg)罗匹尼罗,在剂量达100 mg/kg/日(以mg/m2计,相当于MRHD的40倍)时未见罗匹尼罗影响雌性生育力。在给药剂量达125 mg/kg/日(以mg/m2计,相当于MRHD的50倍)时,未见罗匹尼罗对雄性大鼠生育力有影响。
      在动物生殖毒性研究中,显示罗匹尼罗对胚胎—胎仔发育有不良影响,包括致畸作用。妊娠大鼠在胎仔器官形成期给予24、36、和60倍MRHD剂量的罗匹尼罗,分别发生胎仔体重减少、胎仔死亡率增加和足趾畸形。妊娠家兔在胎仔器官形成期给予8倍MRHD剂量的罗匹尼罗并与临床相关剂量的左旋多巴联合用药,结果显示与单用左旋多巴相比,胎仔畸形(主要为足趾缺陷)的发生率更大、程度更严重。在大鼠围产期毒性研究中,亲代给予4倍MRHD时,观察到哺乳期子代的生长和发育受损以及雌性子代的神经系统发育改变。
      致癌性
      在CD-1小鼠中以5、15和50 mg/kg/日剂量、在SD大鼠中以1.5、15和50 mg/kg/日剂量(以mg/m2计,最高剂量分别相当于MRHD的10倍和20倍)进行了2年的致癌性研究。雄性大鼠在所有受试剂量下,即≥1.5 mg/kg(以mg/m2,相当于MRHD的0.6倍),睾丸间质细胞腺瘤显著增加。因为参与了大鼠睾丸间质细胞增生和腺瘤形成的内分泌机制与人类不相关,所以上述动物结果对人类的提示意义不大。
      雌性小鼠在50 mg/kg/日剂量(以mg/m2计,相当于MRHD的10倍)时良性子宫内膜息肉增加。 
      【药代动力学】详见说明书。
      【贮藏】25℃以下,干燥处保存。
      【包装】铝塑包装,28片/盒。
      【有效期】36个月
      【批准文号】注册证号H20150414
      【生产企业】GLAXO WELLCOME, S.A.

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