思尔明 尼麦角林片 10mg*30片

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      【药品名称】
       通用名称:尼麦角林片
       英文名称:Nicergoline Tablets
       汉语拼音:Nimai Jiaolin Pian
      【成份】本品主要成分为尼麦角林。
       化学名称:10α-甲氧基-1,6-二甲基麦角林-8β-甲醇基-5-溴烟酸酯。
       分子式:C24H26O3N3Br
       分子量:484.40
      【性状】本品为白色薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。
      【适应症】
      1.改善脑梗塞后遗症引起的意欲低下和情感障碍(感觉迟钝、注意力不集中、记忆力衰退、缺乏意念、忧郁、不安等)。
      2.急性和慢性周围循环障碍(肢体血管闭塞性疾病、雷诺氏综合症,其它末梢循环不良症状)。也适用于血管性痴呆,尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善,并能减轻疾病严重程度。
      【规格】10mg
      【用法用量】口服,勿咀嚼。每日20~60mg,分2~3次服用。连续给药足够的时间,至少六个月;由医生决定是否继续给药。
      【不良反应】
      频率类别表达为:非常常见(≥1/10)、常见(≥1/100至<1/10)、不常见(≥1/1000至 <1/100)、罕见(≥1/10,000至 <1/1000)、非常罕见( <1/10,000)、未知(无法根据现有数据估计)。
      在各个频率组内,不良反应按严重性以递减顺序列出。

      a.药物不良反应频率评估基于对所有安全性试验的总结(治疗中出现,全因果关系)。该综合性安全性分析所采用的数据来自8项在轻度至中度痴呆患者中进行的双盲、对照研究,在该研究中有1246名患者使用了尼麦角林。没有应用3的规则(Rule of 3),因为尼麦角林工业标准规格数据集中的受试者基数不足3000人。
      很少,几乎未见严重不良反应的报导。可有胃痛、潮热、困倦等。临床试验中,可观察到血液中尿酸浓度升高,虽然这种现象与给药量和给药时间未显示出相关性。
      【禁忌】本品不适用于下述情况:近期心肌梗塞、急性出血、严重的心动过缓、直立性调节功能障碍、出血倾向和对尼麦角林过敏者。
      【注意事项】纤维化(如肺部、心脏、心脏辨膜和腹肢后)与一些麦角生物碱使用对5-羟色胺2β受体产生激动作用有关。伴随摄入麦角生物碱及其衍生物,有出现麦角中毒症状(包括恶心、呕吐、腹泻、腹痛和外周血管收缩)的报道。在处方这类药物前,临床医师和处方医师应该注意麦角过量的体征和症状。应在医生指导下使用。通常本品在治疗剂量时对血压无影响,但对敏感患者可能会逐渐降低血压。可能增加降压药的作用,因此与降压药合用应慎重。慎用于高尿酸血症的患者,或有痛风史的患者,或与可能影响尿酸代谢的药物合用。肾功能不良者应减量。孕妇一般不宜使用,必需时应权衡利弊。服药期间禁止饮酒。单剂量或重复剂量给药的尼麦角林研究表明,尼麦角林可降低血压正常患者和高血压患者的收缩压,同时小幅降低舒张压。这些作用可能有变化,因为其他研究并未证明收缩压或舒张压有变化。接受尼麦角林治疗的患者应慎用拟交感神经激动剂(α和β)。
      对驾驶及操作机器能力的影响:虽然尼麦角林的临床作用包括提高警觉性和注意力,但尚未专门研究其对驾驶及操作机器能力的影响。考虑到患者的潜在疾病,应慎用本品。驾驶车辆或操作机器时,应该考虑到可能会出现偶尔的头晕或嗜睡现象(参见【不良反应】。置于儿童接触不到处!
      【孕妇及哺乳期妇女用药】毒性试验未能显示尼麦角林的致畸作用。本药的适应症显示,本药不会用于孕妇及哺乳妇女。
      【儿童用药】根据目前的适应症,本药不用于儿童。
      【老年用药】药代动力学与耐受性试验表明,成人与老年病人的剂量与给药方法没有差别。
      【药物相互作用】尼麦角林片可能会增强降血压药的作用。由于尼麦角林是通过CYTP450 2D6代谢,不排除与通过相同代谢途径的药物有相互作用。
      【药物过量】摄入高剂量的尼麦角林可能引起血压的暂时下降,一般不需治疗,平卧休息几分钟即可。罕见的病例有大脑与心脏供血不足,建议在持续的血压监测下,给予拟交感神经药。
      【药理毒理】本品为半合成的麦角碱衍生物。有α肾上腺素受体阻滞作用和血管扩张作用。可加强脑细胞能量的新陈代谢,增加氧和葡萄糖的利用。可促进神经递质多巴胺的转换而增强神经传导,加强脑部蛋白质生物合成,改善脑功能。
      毒理研究表明,尼麦角林口服有极大的安全范围,在大鼠和狗的长期给药试验中,在临床给药剂量的五倍时,出现不良反应,超过临床规定剂量的十倍以上时出现毒性反应。行为、试验室检查和病理组织学方面的毒性评估为阴性,尼麦角林对生育力、妊娠、分娩、哺乳期和后代的正常发育无影响。尼麦角林无致突变和致癌作用。
      【药代动力学】尼麦角林在口服给药后迅速并且几乎完全吸收。绝对生物利用度小于5%。尼麦角林的主要代谢产物为MMDL(1,6-二甲基-8β-羟甲基-10α-甲氧基-尼麦角林)和MDL(6-二甲基-8β-羟甲基-10α-甲氧基-尼麦角林)。尼麦角林大部分(90%)与血浆蛋白结合,对血α-酸糖蛋白的亲和力高于血清蛋白。在大鼠中,给[3H]标记的尼麦角林(5mg/kg),肝脏的放射活性最高。其次为肾脏、肺、胰腺、唾液、淋巴、脾、肾上腺和心肌。脑中的放射活性低于血中。给[3H]和[14C]标记的尼麦角林后,肾排泄是放射活性的主要衰减途径(约占总量的80%)。粪便中的放射活性只占总量的10~20%。在四组年轻(平均24~32岁)和老年人(平均69~70岁)的志愿者中进行研究,对得到的药代动力学参数分别比较,结果显示尼麦角林的药代动力学不受年龄影响。有严重肾功能不全的患者,尿中的MDL和MMDL的排泄显著减少。在单剂量口服给30mg尼麦角林后,轻度、中度或严重的肾功能不全的患者,与肾功能正常的相比,MDL尿中的排泄量分别平均减少32、32和59%。
      在国内进行了生物利用度试验,12名健康受试者口服国产的10mg/片尼麦角林薄膜衣片后,估算的MDL的消除半衰期为8.1±1.6小时,峰时间和峰浓度分别为2.7±1.2小时和101.8±23.0μg/ml。12名健康受试者口服国产的30mg/片尼麦角林薄膜衣片后,估算的MDL的消除半衰期为8.5±2小时,峰时间和峰浓度分别为2.6±1.1小时和102.8±30.5μg/ml。
      【贮藏】遮光,密封保存。
      【包装】铝塑包装,30片/盒。
      【有效期】36个月
      【执行标准】WS1-(X-256)-2004Z-2010
      【批准文号】国药准字H20054470
      【生产企业】辉瑞制药有限公司

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