维思通 利培酮片 1mg*20片 (用于治疗急性和慢性精神分裂症)

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      【药品名称】
      通用名称:利培酮片
      商品名称:维思通
      英文名称:Risperidone Tablets
      汉语拼音:Lipeitong Pian
      【成份】活性成份:利培酮
      【性状】利培酮片为白色薄膜衣片,除去包衣后呈白色;
      【适应症】用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如:抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,本品可继续发挥其临床疗效。
      可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作,其表现为情绪高涨、夸大或易激惹、自我评价过高、睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下(包括紊乱或过激行为)。
      【规格】1mg
      【用法用量】
      精神分裂症:
      由使用其它抗精神病药改用本品者:开始使用时,应渐停原先使用的抗精神病药。若病人原来使用的是长效抗精神病药,则可用本品治疗来替代下一疗程的用药。已用的抗帕金森氏综合症的药是否需要继续则应定期地进行重新评定。
      成人:每日1次或每日2次。起始剂量1mg,在1周左右的时间内逐渐将剂量加大到每日2~4mg,第2周内可逐渐加量到每日4~6mg。此后,可维持此剂量不变,或根据个人情况进一步调整。一般情况下,最适剂量为每日2~6mg。每日剂量一般不超过10mg。
      治疗双相情感障碍的躁狂发作:
      推荐起始剂量每日1次、每次1~2mg,剂量可根据个体需要进行调整。剂置增加的幅度为每日1~2mg,剂量增加至少隔日或间隔更多天数进行。大多数患者的理想剂量为每日2~6mg。在所有的对症治疗期间,应不断地对是否需要继续使用本品进行评价。
      肝肾功能损害的患者:
      肾功能损害患者清除抗精神病药物的能力低于健康成人;肝功能损害患者血浆中游离利培酮的浓度有所增加。无论何种适应症,肾功能损害患者或肝功能损害患者的起始及维持剂量应减半,剂量调整应减缓。此类患者在使用本品时应慎重。
      【不良反应】详见说明书。
      临床试验数据:在一项临床试验中评价本品的安全性,9803例不同类型的精神病患者(包括成人、老年痴呆患者和儿童)至少接受本品一个剂量的治疗。其中2687例患者在参加双盲、安慰剂对照试验时接受了本品的治疗。在治疗状况和持续时间上有很大的区别,包括双盲、定量和不定量、安慰剂或活性对照试验和开放期试验的住院和门诊患者,短期(至12周)和长期(至3年)给药(交叉分类)。多数不良反应为轻中度。
      双盲、安慰剂对照试验-成年患者:在9项成年患者接受利培酮3至8周的双盲、安慰剂对照试验中,不少于1%的利培酮组患者报告的不良反应(ADRs)详见说明书。
      帕金森综合征包括锥体外系障碍、肌肉骨骼强直、帕金森综合征、齿轮样强直、暂时性肌麻痹、运动徐缓、运动功能减退、面具脸、肌肉强直和帕金森病。静坐不能包括静坐不能和坐立不安。张力障碍包括张力障碍和肌肉痉挛、不自主肌收缩、肌肉挛缩、眼球旋动、舌肌麻痹。震颤包括震颤和帕金森病的静止性震颤。运动障碍包括运动障碍和肌肉颤搐、舞蹈病、舞蹈手足徐动症。
      双盲、安慰剂对照试验-老年痴呆患者:在6项老年痴呆患者接受利培酮4到12周的双盲、安慰剂对照试验中,不少于1%的利培酮组患者报告的不良反应列于表2。表2中只包括未列入表1或虽列入表1但发生频率在2次及以上的不良反应。双盲、安慰剂对照试验-儿童患者
      在8项儿童患者接受利培酮3到8周的双盲、安慰剂对照试验中,不少于1%的利培酮组患者报告的不良反应列于表3。表3中只包括未列入表1或虽列入表1但发生频率在2次及以上的不良反应。其它临床试验数据
      帕利哌酮是利培酮的活性代谢物,因此这两个化合物(包括口服和注射剂型)的不良反应特征具有相关性。下述部分包括了在临床试验中报告的利培酮和/或帕利哌酮的其他不良反应。表4a中列出了在一组包含23项双盲、安慰剂对照的关键性研究(9项成人试验、6项老年痴呆试验、8项儿科试验)的混合数据集中,不少于1%的患者报告的利培酮和/或帕利哌酮的不良反应。
      失眠包括:起始性失眠(入睡困难)、中期失眠症(难以维持睡眠状态);静坐不能包括:运动过度、不宁腿综合征、坐立不安;运动障碍包括:手足徐动症、舞蹈症、舞蹈徐动症、运动失调、肌肉颤搐、肌阵挛;肌张力障碍包括:眼睑痉挛、子宫颈痉挛、前弓反张、面痉挛、张力过强、喉痉挛、肌肉不随意收缩、肌强直、眼球旋动、角弓反张、口咽痉挛、侧弓反张、痉笑、手足搐搦、舌麻痹、舌痉挛、斜颈、牙关紧闭;帕金森综合征包括:运动不能、运动徐缓、齿轮样强直、流涎、锥体外系症状、眉心反射异常、肌肉强直、肌肉紧张、肌肉骨骼僵硬;水肿包括:全身水肿、外周性水肿、凹陷性水肿。表4b中列出了在一组包含23项双盲、安慰剂对照的关键性研究(9项成人试验、6项老年痴呆试验、8项儿科试验)的综合数据集中,少于1%的患者报告的利培酮和/或帕利哌酮的不良反应。
      惊厥包括:痉挛性癫痫大发作;月经失调包括:月经不调、月经稀发;表4c中列出了在其他临床试验中报告的,但在综合数据集(包括23项双盲、安慰剂对照的关键性研究)中患者未报告的利培酮和/或帕利哌酮的不良反应。
      【禁忌】已知对本品过敏的患者禁用。
      【注意事项】
      1.老年痴呆患者:总死亡率;对包括本品在内的几个非典型抗精神病药进行的17项对照试验汇总分析结果显示,非典型抗精神病药物组老年痴呆患者的死亡率较安慰剂组有所增加。在对此类人群用本品进行的安慰剂对照试验中,本品组和安慰剂组患者的死亡率分别为4.0%和3.1%。死亡患者的平均年龄为86岁(范围在67-100岁之间)。
      2.与呋塞米合用:在对老年痴呆患者用本品进行的安慰剂对照研究中,利培酮与呋塞米合并用药患者的死亡率高于单独使用利培酮或呋塞米的患者,分别为7.3%(平均年龄89岁,范围75-97岁)、3.1%(平均年龄84岁,范围70-96岁)和4.1%(平均年龄80岁,范围67-90岁)。在4项临床试验中的2项观察到了合用呋塞米和本品的患者死亡率增加的现象。尽管尚未找到明确的病理生理学机制来解释这一现象,并且患者的死亡原因也不相同,但对老年患者合并给与利培酮和呋塞米时需谨慎评估风险利益。在服用利培酮并合用其它利尿剂的患者中,并未出现以上死亡率增加的现象。由于脱水是老年痴呆患者很重要的致死因素,所以应尽量避免脱水的发生。
      3.脑血管意外(CAE):在对老年痴呆患者(平均年龄85岁,范围73-97岁)进行的安慰剂对照研究中,观察到利培酮组包括死亡在内的脑血管方面不良事件(脑血管意外和短暂性脑缺血发作)的发生率较安慰剂组高。
      4.直立性低血压:由于本品具有对α受体的阻断作用,可能会发生(直立性)低血压,尤其是在治疗初期的剂量调整阶段。上市后合用抗高血压药物时,曾观察到有临床意义的低血压。对于已知患有心血管疾病的患者(如心衰、心肌梗塞、传导异常、脱水、血容量降低或脑血管疾病)应慎用本品,剂量应按推荐剂量逐渐增加(参见【用法用量】),如发生血压过低现象,应考虑减少剂量。
      5.白细胞减少症、中性粒细胞减少症以及粒细胞缺乏症:曾报告过抗精神病药物(包括利培酮)出现白细胞减少症、嗜中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症事件。在上市后监督期间,粒细胞缺乏症的报告非常罕见(<1/10,000例患者)。在开始治疗的几个月,应对具有白细胞(WBC)显著降低或药物诱导的白细胞减少症/中性粒细胞减少症病史的患者进行监测,在没有其他诱发因素的情况下,一旦发现WBC有显著降低,则应考虑停用本品。对于临床上显著的中性粒细胞减少症的患者,应仔细监测是否有发烧或其他感染的症状或体征,如果出现这些症状或体征,应立即进行治疗。对于重度中性粒细胞减少症(嗜中性细胞绝对计数<1×109/L)的患者,应停止使用本品,并随访监测WBC计数,直至恢复正常。
      6.静脉血栓栓塞:使用抗精神病药物曾报告静脉血栓栓塞(VTE)的病例。由于服用抗精神病药治疗的患者常会出现患VTE的风险因素,因此在本品治疗前和治疗期间应判断VTE所有可能的风险因素,并采取预防措施。
      7.迟发性运动障碍/锥体外系症状(TD/EPS):同其它所有具有多巴胺受体拮抗剂性质的药物相似,本品也可能引起迟发性运动障碍,其特征为有节律的非自主运动,主要见于舌及面部。有报告表明,锥体外系症状的发生是迟发性运动障碍发展的风险因素,而与其它传统抗精神病药物相比,本品较少引起锥体外系症状,因此与传统抗精神病药物相比,本品引发迟发性运动障碍的风险较低。如果出现迟发性运动障碍的症状,应考虑停用所有的抗精神病药。
      8.抗精神病药的恶性综合征(NMS):已有报告指出,服用传统的抗精神病药可能会出现恶性综合征,其特征为高热、肌肉僵直、颤抖、意识障碍和血清肌酸磷酸激酶水平升高,还可能出现肌红蛋白尿症(横纹肌溶解症)和急性肾衰。此时应停用包括本品在内的所有抗精神病药物。
      9.帕金森病或路易氏小体性痴呆:对于路易氏小体性痴呆或帕金森病患者,在处方抗精神病药(包括本品)时,应权衡利弊,这类药物可能增加恶性综合征的风险。同时以上人群对抗精神病药物的敏感度增加,除出现锥体外系症状外还会出现混乱、迟缓、体位不稳而经常跌倒。
      10.高血糖和糖尿病:在使用本品期间,已有高血糖、糖尿病及原有糖尿病加重的报告。精神分裂症固有的糖病病高风险性及正常人群中糖尿病发病率的上升,使非典型抗精神病药物的使用与葡萄糖异常间的相关性评估变得复杂。在精神分裂患者中糖尿病的患者应监测高血糖和糖尿病症状。
      11.体重增加:已有显著的体重增加的报告。使用本品时,应进行体重监测。
      12.QT间期:与其它抗精神病药物一样,对有心律失常病史、先天性QT间期延长综合征的患者给予本品,及与已知会延长QT间期的药物合用时,应谨慎。
      13.阴茎异常勃起:具有α-肾上腺素能阻断效应的药物曾有报告导致阴茎异常勃起。在上市后监督期间,本品曾有阴茎异常勃起的报告。14.体温调节:使用抗精神病药可以损伤人体降低深部体温的能力。当患者处于可能会升高深部体温的条件(如剧烈运动、处于高温环境、接受抗胆碱能活性药物合并治疗、或患有脱水)下,建议刘使用本品的患者进行适当的护理。
      15.止吐作用:在利培酮的前临床研究中观察到了止吐作用。这种作用如果发生在人类身上,则可能会掩盖某些药物过量或疾病(如肠梗阻、瑞氏综合征和脑肿瘤)的体征和症状。
      16.癫痫发作:与其他抗精神病药一样,有癫痫发作或其他会潜在降低癫痫发作阈值病史的患者使用本品时应谨慎。
      17.其它:对于老年患者、肝功能损害患者、肾功能损害患者或老年痴呆患者推荐的特殊剂量,参见【老年用药】和【用法用量】部分。本品对需要警觉性的活动有所影响。因此,在了解到患者对本品的敏感性前,建议患者在治疗期间不应驾驶汽车或操作机器。请置于儿童不易拿到处。
      【孕妇及哺乳期妇女用药】怀孕妇女服用本品是否安全尚不明确。动物试验表明:利培酮对生殖无直接的毒性,只观察到一些间接的催乳素及中枢神经系统介导的效应。本品无致畸作用。在妊娠末三个月内,暴露于抗精神病药物(包括利培酮)的胎儿,在出生后有出现锥体外系症状或戒断症状的风险,严重程度可能不同。这些症状包括激越、张力亢进、张力减退、震颤、嗜睡、呼吸性窘迫和进食障碍。对于孕妇,应权衡利弊决定是否服用本品。动物试验表明,利培酮和9-羟基利培酮会经动物乳汁排出。同时,人体试验也已证明本品会经母乳排出,因此,服用本品的妇女不应哺乳。
      【儿童用药】对于精神分裂症,目前尚缺乏15岁以下儿童足够的临床经验。对于品行障碍和其它行为紊乱,目前尚缺乏5岁以下儿童的足够的临床经验。对于双相情感障碍的躁狂发作,目前尚缺乏18岁以下儿童及青少年的足够的临床经验。
      【老年用药】治疗精神分裂症:建议起始剂量为每次0.5mg、每日2次,剂量可根据个体需要进行调整。剂量增加的幅度可为每次0.5mg、每日2次,直至一次1~2mg、每日2次。
      【药物相互作用】
      1.鉴于本品对中枢神经系统的作用,在与其它作用于中枢神经系统的药物合用时应慎重。
      2.本品可拮抗左旋多巴及其它多巴胺激动剂的作用。
      3.上市后合用抗高血压药物时,曾观察到有临床意义的低血压。
      4.与已知会延长QT间期的药物合用时应谨慎。
      5.卡马西平及其它CYP 3A4肝酶诱导剂会降低本品活性成份的血浆浓度,开始或停止使用卡马西平或其它CYP 3A4肝酶时,应重新确定使用本品的剂量。
      6.氟西汀和帕罗西汀(CYP 2D6抑制剂)可增加本品的血药浓度,但对其抗精神病活性成份血药浓度的影响较小。当开始或停止与氟西汀或帕罗西汀合用时,医生应重新确定本品的剂量。
      7.托吡酯略微降低利培酮的生物利用度,对本品中的抗精神病活性成份无影响。因此,该相互作用基本上不具有临床意义。
      8.酚噻嗪类抗精神病药、三环抗抑郁药和一些β-阻断剂会增加本品的血药浓度,但不增加其抗精神病活性成份的血药浓度。阿米替林不影响利培酮或其抗精神病活性成份的药代动力学参数。西咪替丁和雷尼替丁可增加利培酮的生物利用度,但对其抗精神病活性成份的影响很小,红霉素(CYP 3A4抑制剂)不影响利培酮或其抗精神病活性成份的药代动力学参数。胆碱酯酶抑制剂加兰他敏和多奈哌齐对利培酮或其抗精神病活性成份的药代动力学参数无显著影响。
      9.当和其它高度蛋白结合的药物一起服用时,不存在有临床意义的血浆蛋白的相互置换。
      10.本品对锂、丙戊酸钠、地高辛或托吡酯的药代动力学参数无显著影响。
      11.有关老年痴呆患者合用呋塞米治疗死亡率增加的内容参见【注意事项】部分。
      12.食物不影响本品的吸收。
      【药物过量】出现急性过量症状时,应考虑是否有其它药物合用引起的因素。一般来说,所报道的过量时的症状和体征均为其药理作用的延伸所致,包括嗜睡和镇静、心动过速和低血压、以及锥体外系症状。药物过量时,曾有QT间期延长和癫痫的报告。过量的本品合用帕罗西汀时,曾有扭转型室性心动过速的报告。</p> 过量解救时,应维持气道的通畅,确保足够的氧气租良好的通气,且应考虑洗胃(若患者意识丧失应插管进行)及给予活性炭和轻泻剂,并应立即进行心血管监测,其中包括连续的心电图监测,以发现可能出现的心律失常。本品无特定的解救药。因此,应采用适当的支持疗法。对低血压及循环衰竭可采用静脉输液,或给予拟交感神经药等适当措施加以纠正。一旦出现严重的锥体外系症状时,则应给予抗胆碱药,在病人恢复前应持续进行密切的医疗监测及监护。
      【药理作用】
      利培酮是一种选择性的单胺能拮抗剂,对5HT2受体、D2受体、α1及α2受体和H1受体亲和力高。对其它受体亦有拮抗作用,但较弱。对5HT1C,5HT1D和5HT1A有低到中度的亲和力,对D1及氟哌啶醇敏感的σ受体亲和力弱,对M受体或β1及β2受体没有亲和作用。与其它治疗精神分裂症的药物一样,利培酮治疗精神分裂症的机制尚不清楚。据认为其治疗作用是对D2受体及5HT2受体拮抗联合效应的结果。对D2及5HT2以外其它受体的拮抗作用可能与利培酮的其它作用有关。
      毒理研究:
      长期毒性:在一项幼年大鼠毒性研究中,发现死亡率有所增高并且身体发育迟缓。在一项幼年犬的40周研究中,发现其性成熟迟缓。使用接近人的最大给药剂量(6mg/天)不会对青少年的长骨发育造成影响;只有在4倍(以AUC计算)或7倍(以每平方米毫克计算)的人的最大给药剂量时才会观察到影响。
      遗传毒性: Ames逆向突变试验、小鼠淋巴细胞畸变试验、体外大鼠肝细胞DNA修复试验、小鼠体内微核试验、果蝇性别相关隐性致死试验、人淋巴细胞或中国仓鼠细胞染色体畸变试验均未发现利培酮有潜在致突变性。
      生殖毒性:在Wistar大鼠的生殖毒性研究中,利培酮0.16~5mg/kg(以mg/m2计,为人最大推荐剂量的0.16~4.9倍,人用最大推荐剂量为10mg/日,参见【用法用量】部分)降低交配次数,但不影响生育力。该影响只发生在雌性大鼠上,在只给予雄性大鼠药物处理的一般生殖毒性试验中未观察到交配行为受影响。Beagle犬的亚慢性研究中,利培酮剂量为0.31~5mg/·kg(以mg/m2计,为人最大推荐剂量的1.0~16.2倍)时,精子活力及浓度下降,相同剂量下血清睾酮水平剂量相关性降低。停药后,血清睾酮水平及精子参数可部分恢复,但仍处于低水平。大鼠或犬均没有观察到无影响剂量。在SD及Wislar大鼠和新西兰家兔上进行了利培酮剂量分别为0.63~10mg/kg,0.31~5mg/kg(以mg/m2计,分别为人最大推荐剂量的0.6~6倍和0.4~6倍)的致畸作用研究。与对照组比较,未观察到畸形发生率增加。剂量在0.16~5mg/kg(以mg/m2计,分别为人最大推荐剂量的0.16~4.9倍)时,大鼠哺乳期前4天幼仔死亡增加。尚不知这些死亡是由于对胎仔或幼仔的直接作用,还是对母鼠的影响造成。没有观察到引发大鼠幼仔死亡率增加的无影响剂量。一项围产期生殖毒性研究中,2.5mg/kg(以mg/m2计,人最大推荐剂量的2.4倍)时,大鼠幼仔死产增加。在一项大鼠交叉抚养研究中,对胎仔或幼仔的毒性作用表现为出生时活幼仔数减少、死幼仔数增加、与母鼠给药量相关的幼仔出生体重降低。此外,还有与母鼠给药量相关的幼仔出生第一天死亡增加,无论幼仔是否交叉抚养。利培酮对母体行为可能有损害,由对照动物生产而由给药母鼠抚养幼仔的体重增加量和生存率降低(哺乳第1~4天)。这些作用均在5mg/kg(以mg/m2计,人最大推荐剂量的4.9倍)剂量组中观察到。利培酮可通过胎盘转运至大鼠幼仔体内。
      致癌性:小鼠、大鼠掺食法分别给予利培酮0.63、2.5和10mg/kg(以mg/kg计,分别为人最大推荐剂量的3.8、15、60倍,小鼠以mg/m2计,分别为人最大推荐剂量的0.3、1.2、4.9倍,大鼠以mg/m2计,分别为人最大推荐剂量的0.6、2.4、9.8倍),给药周期分别为18个月和25个月。雄性小鼠未达最大耐受剂量。结果显示,垂体腺瘤、内分泌性胰腺腺瘤和乳腺癌出现有统计学意义的显著增加。抗精神病药物可使啮齿类动物催乳素水平长期升高。在利培酮致癌性试验中没有测定催乳素水平,但在亚慢性毒性研究中的测定结果显示,与致癌性试验中相同的利培酮剂量可使小鼠和大鼠的催乳素水平升高5到6倍。其它抗精神病药物长期给药时,在啮齿类动物中发现乳腺、垂体及胰腺肿瘤发生增加,并认为是由催乳素介导。尚不清楚在啮齿类动物上催乳素介导的内分泌肿瘤的发生与人用风险的相关性。
      【药代动力学】利培酮经口服后可被完全吸收,并在1~2小时内达到血药浓度峰值,其吸收不受食物影响,因此可以单独服用或与食物同服。在体内,利培酮经CYP 2D6代谢成9-羟基利培酮,后者与利培酮有相似的药理作用。利培酮与9-羟基利培酮共同构成本品抗精神病有效成份,利培酮在体内的另外一个代谢途径为N-脱烃作用。利培酮的消除半衰期为3小时左右,9-羟基利培酮及其它活性代谢物消除半衰期均为24小时。大多数病人在1天内达到利培酮的稳态,经过4~5天达到9-羟基利培酮的稳态,在治疗剂量范围内,利培酮的血药浓度与给药剂量成正比。本品在体内可迅速分布,分布体积为1-2 L/Kg,在血浆中,利培酮与白蛋白及α1酸糖蛋白相结合,利培酮的血浆蛋白结合率为88%,9-羟基利培酮的血浆蛋白结合率为77%。用药一周后,70%的药物经尿液排泄,14%的药物经粪便排泄,经尿排泄的部分中,35~45%为利培酮和9-羟基利培酮,其余为非活性代谢物。一项单剂量研究显示,老年患者和肾功能不全患者的本品活性成份的血浆浓度较高,活性成份的清除率在老年患者体内降低30%,在肾功能不全患者体内降低60%。利培酮血浆浓度在肝功能不全患者中正常,但是血浆中利培酮未结合部分平均增加约35%。利培酮、9-羟基利培酮及其它抗精神病活性代谢物在儿童体内的药代动力学与成人相似。
      【贮藏】15~30℃密封保存。
      【包装】铝塑板包装,2×10片/板/盒。
      【有效期】36个月
      【批准文号】国药准字H20010309
      【生产企业】西安杨森制药有限公司

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