卓和 甲钴胺分散片 0.5mg*20片

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      【药品名称】
       通用名称:甲钴胺分散片
       英文名称:Methylenelcobalamin Dispersible Tablets
       汉语拼音:Jiagu'an Fensanpian
      【成份】本品活性成份为甲钴胺。
       化学名称:甲钴胺,α-(5,6-二甲基苯并咪唑基)-Co-甲钴酰胺。 
       分子式:C63H91CoN13O14P
       分子量:1344.38
      【性状】本品为淡红色片。
      【适应症】周围神经病。
      【规格】0.5mg
      【用法用量】本品为分散片,可直接口服、吞服,或将本品投入适量温水中,振摇分散后立即服用。通常成年人一次1片(0.5mg),一日3次。可根据年龄、症状酌情增减。
      【不良反应】
       1.过敏:偶有皮疹发生(发生率<0.1%),出现后请停止用药。
       2.其它:偶有(发生率5%~0.1%)食欲不振、恶心、呕吐、腹泻。
      【禁忌】禁用于甲钴胺或处方中任何辅料有过敏史的患者。
      【注意事项】
       1.如果服用一个月以上无效,则无需继续服用。
       2.从事汞及其化合物的工作人员,不宜长期大量服用本品。
       3.本品开封后,应避光、避湿保存。
      【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然甲钴胺在动物试验中未表现致畸作用,但其对怀孕妇女的安全性尚不明确。尚不明确甲钴胺是否通过妇女乳汁分泌,但动物试验报告甲钴胺有乳汁分泌。本品在哺乳期妇女的安全性尚不明确。
      【儿童用药】遵医嘱。
      【老年用药】由于老年人机能减退,建议在医生指导下酌情减少用量。
      【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。
      【药物过量】尚无药物过量的经验。如果发生药物过量,应进行对症、支持治疗。
      【药理毒理】
      1.药理作用
      甲钴胺是一种内源性的辅酶B12,参与一碳单位循环,在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中起重要作用。动物试验发现,本品比氰钴胺易于进人神经元细胞器。参与脑细胞和脊髓神经元胸腺嘧啶核苷的合成,促进叶酸的利用和核酸代谢,且促进核酸和蛋白质合成作用较氰钴胺强;能促进轴突运输功能和轴变再生,使链脲霉素诱导的糖尿病大鼠坐骨神经轴突骨架蛋白的运输正常化;对药物引起的神经退变,如阿霉素、丙烯酰胺、长春新碱引起的小鼠轴突退变及自发高血压大鼠神经疾病等,具有抑制作用;能使延迟的神经突触传递和神经递质减少恢复正常,通过提高神经纤维兴奋性,恢复终板电位诱导,能使饲以胆碱缺乏饲料大鼠的脑内乙酰胆碱恢复到正常水平。体外研究表明,甲钴胺可促进培养的大鼠组织中卵磷脂的合成和神经元髓鞘形成。
      2.毒理研究
      生殖毒性:在大鼠和小鼠致畸敏感期经口给予本品0.2、2.0、20mg/kg/d,胎仔和新生仔中末见异常和致畸征象。
      【药代动力学】
      1.一次性给药
      健康人一次口服120μg、1500μg,无论哪个剂量,均在给药后3小时达到最高血药浓度,其吸收呈剂量依赖性。服药后8小时,尿中总B12的排泄量为用药后24小时排泄量的40%-80%。
      2.连续给药
      观察健康人连续12周每天口服1500μg,至停药后4周的血清中总B12的变化值。给药1周后其值为给药前的约2倍,以后逐渐增加,到12周后达约2.8倍,即使中止给药4周后仍显示为给药前的约1.8倍。
      【贮藏】避光,密封保存。
      【包装】双铝包装,10片*2板/盒。
      【有效期】24个月
      【执行标准】YBH05142008
      【批准文号】国药准字H20080290
      【生产企业】卓和药业集团有限公司/江苏四环生物制药有限公司

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