【有票正品药】咪多吡 盐酸司来吉兰片 5mg*100片 (用于原发性帕金森病)

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      【药品名称】
       通用名称:盐酸司来吉兰片
       英文名称:Selegiline Hydrochloride Tablets
       汉语拼音:Yansuan silaijilan Pian
      【成份】本品主要成份为:盐酸司来吉兰。
      【性状】本品为白色或类白色片,圆形,凸形。无包衣,直径6mm 。
      【适应症】单用治疗早期帕金森病或与左旋多巴或与左旋多巴及外周多巴脱羧酶抑制剂合用。 司来吉兰与左旋多巴合用特别适用于治疗运动波动例如由于大剂量左旋多巴治疗引起的剂末波动。
      【规格】9g
      【用法用量】口服。开始剂量为早晨5mg(一片)。盐酸司来吉兰片剂量可增至每天10mg(二片)(早晨一次服用或分早、中2次服用)。若病人在合用左旋多巴制剂时显示类似左旋多巴的不良反应,左旋多巴剂量应减低。或遵医嘱。
      【不良反应】单独服用盐酸司来吉兰耐受性好。有报导服用盐酸司来吉兰后病人口干,短暂血清转氨酶值升高及睡眠障碍(例如失眠)的发生率比用安慰剂病人增 加。由于盐酸司来吉兰能增加左旋多巴效果,左旋多巴不良反应也会增加。加入盐酸司来吉兰给已服用最大耐受剂量左旋多巴患者,可能出现不随意运动、恶心、激 越、错乱、幻觉、头痛、体位性低血压及眩晕。排尿困难及皮疹也曾有报导。应监测潜在的不良反应。所以,当加入盐酸司来吉兰治疗时,左旋多巴剂量应降低平均 百分之三十。
      【禁忌】
       1.对本品任一成份过敏者禁用。
       2.本品禁与杜 冷丁同时使用。
      【注意事项】有胃及十二指肠溃疡,不稳定高血压,心律失常,严重心绞痛,严重肝或肾衰竭或精神病患者服用司来吉兰需特别注意。若服用大剂量(超过每天30毫克),会消失一些抑制单胺氧化酶B受体(MAO-B)的选择性,抑制单胺氧化酶A受体(MAO-A)开始显著增加。所以,同时服用大剂量司来吉兰及含高酪胺食品可能引发理论上的高血压症危险。有报告在司来吉兰治疗期中有短暂性肝转氨酶增高。
      【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无本品在怀孕及哺乳期服用的安全性文献和报导,所以不推荐在怀孕或哺乳期服用。
      【儿童用药】儿童患者用药的安全有效性尚未确立
      【老年人用药】本品适应症人群主要为老年人,因此说明有主要内容针对的是老年人,请参考有关有关内容。
      【药物相互作用】本品治疗中与间接的拟交感神经药相互作用所引起的高血压反应要留意。治疗帕金森所用的盐酸司来吉兰片剂量与含酪食品同时服用未发现有高血压反应。本品与非选择性单 胺 氧 化 酶 抑制剂合用可能引起严重低血压。同时与单 胺 氧化 酶 A抑制剂吗 氯 贝 胺 服用并无耐药问题的报告。但同期用此类药品(MAOA及MAOB抑制剂)及酪 胺 类物质(例如含 酪 食品如发 酵 食品及饮料、芝士、香肠、腌肉类、野味、肝脏、牛肉汤、咸鱼、豆类及豌豆、德国腌菜及酵母制品)会轻度增加高血压反应。但由于本品与吗 氯 贝 胺同时服用文献报导不详,这两种药不能同时服用。有报告盐酸司来吉兰片与度 冷丁有相互作用,由于有些相互作用可致命并且机理未被确定,所以应避免同时服 用。盐酸司来吉兰片与 氟  西 汀同时服用有报告产生严重反应,例如共济失调、震颤、高热、高低血压、惊厥、心悸、流汗、脸 红、眩晕及精神变化(激越、错乱、及幻 觉)演变至谵妄及昏迷。盐酸司来吉兰片与其他两种5-羟 色 胺 重摄取抑制剂舍曲林及 帕 罗 西 汀 同时服用也有类似报导,并且相互作用机制并不清楚了解,这些药物与盐酸司来吉兰片应避免同时服用。由于 氟 西 汀 及其代谢产物的半衰期较长,氟 西 汀停药最少五星期后才开始服用盐酸司来吉兰片,另盐酸司来吉兰片及其代谢产物半衰期短,盐酸司来吉兰片停药两星期后即可开始服用氟 西 汀。在健康志愿者中同时服用盐酸司来吉兰片及西 酞 普 兰无任何临床、药效学或药物动力学的相互作用。不过,同时服用盐酸司来吉兰片及所有选择性5-羟 色 胺 重摄取抑制 剂 万 拉 法 辛 及 氟 优 沙 明都要注意。盐酸司来吉兰片及三 环 类 抗 抑郁药同用时要小心,曾报告有严重中 枢 神经症状,有几例出现高热、震颤及激越的死  亡报告。其他报告同时服用盐酸司来吉兰片及三 环 类抗抑郁药的不良反应有高低血压、眩晕、出汗增加、震颤、抽搐、行为及精神改变。由于相互作用机理尚未清楚,加进这些药物于正服用盐酸司来吉兰片的病人要 谨慎。
      【药物过量】无过量报告。有报导每日600毫克剂量被发现引起严重低血压及运动性激越。盐酸司来吉兰片过量理论上抑制MAO-A及MAO-B 酶,所以症状类似非选择性单胺氧化酶(MAO)抑制剂过量(例如嗜睡、眩晕、激惹、活动过多、不安、严重头痛、幻觉、高血压、低血压、胸痛、心跳增加或不 规则血管萎陷、呼吸抑制、出汗增加及发热)。无特异性解毒剂。如出现过量表现以对症、支持治疗为主。
      【药理毒理】
      药理作用:
      盐酸司来吉兰是苯 乙 胺的左旋炔类衍生物,为B型单 胺 氧 化 酶(MAO-B)不可逆性抑制剂,在临床推荐剂量时(如10mg/天)可选择性地抑制 MAO-B。司来吉兰经 MAO转化后,其活性部分与MAO的活性中心和/或其辅 酶 异 咯 嗪 黄素腺嘌呤二 核 苷 酸(FAD)不可逆性结合,"自杀性"抑制MAO活性。MAO可分为A型和B型,人类脑中主要是MAO-B,而 肠中MAO-A占优势。MAO可使多种儿茶 酚 胺 类化合物和5-羟 色 胺 氧 化 脱 胺 而降解。司来吉兰作为左 旋 多 巴/卡比 多 巴 的辅助用药,通过抑制脑内MAO-B,阻断多 巴   胺的降解,相对增加多 巴 胺含量,补充神经元合成 多 巴 胺 能力的不足。
      通常认为司来 吉兰的作用主要是通过抑制MAO-B的活性而产生,但另外有证据表明司来吉兰可通过其他机制增强多 巴 胺 能神经的功能。如干扰突触对多巴胺的再摄取,或通过其代谢产物(安非他敏和甲 基 苯   丙  胺)干扰神经元对多种神经递质的摄取,增强递质(去甲肾上腺素、多 巴 胺、5-HT)的释放来加强多巴 胺 能神经的功能。 MAO对食物和药物中的多种外源性胺类物质也有降解作用,肠道和肝脏中的MAO(主要是MAO-B)对于防止外源性胺类物质吸收引发高血压危象(称为“干 酪 反应")具有重要作用。如果发酵的干酪、红葡萄酒、鲱以及治疗咳嗽/感冒药等所含的 胺 类物质大量进入血液循环,被肾上腺素能神经元吸收后,置换囊胞储存位点中的去甲肾上腺素,后者释放入血,可引起血压升高等反应。司来吉兰对MAO-B活性 中心的亲和力大于MAO-A,因此理论上讲,在临床推荐剂量下可选择性地抑制MAO-B而不会明显抑制肠道中的MAO-A。
      毒理研究:(详见说明书)
      【药代动力学】咪多吡迅速被胃肠道吸收,口服半小时后达峰值。生物利用度低,仅平均百分之十的未变化的司来吉兰在循环系统内(个体差异大)。司来吉兰是亲脂性,略带碱性,迅速渗入各组织,包括脑,并迅速分布于人身体各部份,静注10毫克后,其分布体积约500公升。司来吉兰在治疗剂量下,约75-85%司来吉兰与血浆蛋白结合。主要通过肝代谢为去甲基司来吉兰,左旋甲基苯 丙 胺及左旋苯 丙 胺,这3种代谢物人类一次及多次用药后可在血浆及尿液探测到。平均清除半衰期为1.6小时。总身体清除率约每小时240公升。代谢物主要通过尿液排泄,百分之十五在粪便排泄。并由于本品不可逆转地抑制MAO-B受体,临床作用的时间不取决于本品清除率,所以每日一次剂量已足够。
      【贮藏】室温在25°C以下,紧密封盖原瓶贮存。
      【包装】聚乙烯塑料瓶装,100片/瓶。
      【有效期】36个月
      【批准文号】注册证号H20160342
      【生产企业】Orion Corporation 芬兰

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